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셀트리온 코로나19 항체 치료제, CT-P59 가 임상1상에 돌입하였습니다.

사실, 셀트리온의 항체 치료제는 질본의 중화능 평가시험에서 이태원 클럽 발, 중국 베이징 2차 확산 등에서 나타난 코로나19 변종 바이러스 G614를 무력화하는데 효과를 보여 주목 받아왔는데요,

이번 영국에서의 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이라고 합니다.

CT-P59 에 대해 조금 더 자세히 알아 볼까요?

CT-P59는 코로나19 항체 치료제로써, SARS-CoV-2의 S단백질(S1 subunit)에 결합하여 세포 내 바이러스 침투를 막아 바이러스를 중화시키는 기전을 보유하고 있는데요,
특징으로는 코로나19 회복 환자에서 유래된 항체로 개발된 인체유래 항체 치료제로 볼 수 있습니다.

관련 논문으로는 다음의 2가지를 볼 수 있구요.
1. Neutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)
2. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389

코로나 바이러스에 대한 고병원성 인간 코로나 바이러스 (CoV) 및 특이 적 중화 항체 (nAbs)의 수명주기 등이 잘 나타나 있습니다.

셀트리온의 항체 치료제의 경쟁 제품은 다음과 같습니다.

- 항체 치료제 : 릴리/압세렐라 (전임상 단계), 바이오젠/비어 바이오테크놀로지 (전임상 단계), 암젠/어뎁티브 바이오테크놀로지 (전임상 단계), GSK/비어 바이오테크놀로지 (전임상 단계), 아스트라제네카 (전임상 단계)

- 저분자 화합물 : 길리어드 사이언스 (임상단계 : 렘데시비르-에볼라 바이러스 치료 후보물질) 알로비르 베일러의과대학 (전임상 단계), 에난타 파마 (전임상 단계), 인실리코 메디슨 (전임상 단계), RA 캐피탈 (전임상 단계), 선전 유전자면역 의료원 (전임상 단계)

- 유전자 치료제 : 제너레이션 바이오 (전임상 단계), 서나오믹스 (전임상 단계), 엘나일람 파마 (전임상 단계)

- 융합 단백질 : 시다라 테라퓨틱스 (전임상 단계), 소렌토 테라퓨틱스 (전임상 단계)

셀트리온의 현재 주가를 알아볼까요?

셀트리온

셀트리온제약

셀트리온헬스케어

앞으로 셀트리온의 항체 치료제 1상 결과에 따라 셀트리온 주가도 주목해봐야 할 것 같습니다.

관련기사

http://www.wowtv.co.kr/NewsCenter/News/Read?articleId=A202007300200&t=NN

For foreigners

Celltrion Corona19 antibody treatment, CT-P59, has entered Phase I clinical trials.

In fact, Celltrion's antibody treatment has been noted for its effectiveness in neutralizing the corona19 variant virus G614, which appeared in the secondary spread of Itaewon Club in Beijing, China in the neutralization evaluation test of Qibon.

The first phase of clinical trials in the UK will focus on identifying early indicators of drug efficacy, such as the neutralizing and medicinal effects of CT-P59, in patients with mild corona19.

Shall we learn more about CT-P59?

CT-P59 is a corona19 antibody therapeutic agent that has a mechanism to neutralize the virus by binding to the S protein (S1 subunit) of SARS-CoV-2 to prevent viral penetration into cells.
It can be seen as a human-derived antibody treatment developed with antibodies derived from corona19 recovery patients.

You can see the following two as related papers.
1.Nutralizing Antibodies against SARS-CoV-2 and Other Human Coronaviruses (Trends in Immunology, 2020)
2. Bao L, Deng W, Huang B. et al. The pathogenicity of SARS-CoV-2 in hACE2 transgenic mice. bioRxiv 2020.02.07.939389

The life cycle of highly pathogenic human coronavirus (CoV) and specific neutralizing antibodies (nAbs) against coronavirus is well documented.

Celltrion's antibody therapeutics include:

-Antibody treatments: Lily/Abserella (preclinical stage), Biogen/Beer biotechnology (preclinical stage), Amgen/Adaptive biotechnology (preclinical stage), GSK/Beer biotechnology (preclinical stage), AstraZeneca (preclinical stage)
    -Low-molecular compounds: Gilead Science (clinical stage: candidate for the treatment of remedyvir-ebola virus) Alovir Bayer Medical School (preclinical stage), Enanta Pharma (preclinical stage), Insilico Medison (preclinical stage), RA Capital ( Preclinical stage), Shenzhen Gene & Immunology Medical Center (preclinical stage)
    -Gene therapy: Generation Bio (pre-clinical stage), Senaomics (pre-clinical stage), El Nilam Pharma (pre-clinical stage)
    -Fusion protein: Shidara Therapeutics (preclinical stage), Sorrento Therapeutics (preclinical stage)

화이자 백신, 과연 성공할 수 있을까요?

우선, 화이자/바이오엔테크는 최근 24명의 건강한 지원자들을 대상으로 백신 'BNT162b1'을 약 2회 투여한 후 28일이 지나자 감염자에게서 흔히 볼 수 있는 것보다 더 높은 수준의 항체가 생성됐다고 발표한 상태인데요, NT162b1은 미국과 독일에서 임상시험 상태라고 합니다.

이 덕분에 FDA 패스트 트랙이 승인되었는데요, 주가 역시 이를 반영하듯 큰 폭으로 상승하였습니다.
(화이자 주가는 4%가량, 바이오엔테크 주가는 10.5% 이상 급등)

또한, 화이자는 현재 진행 중인 백신에 대한 연구개발이 성공해 당국의 승인을 받으면 올해 말까지 1억회 복용분을 제조할 것으로 기대한다고 밝혔습니다. 그리고 2021년 말까지는 12억회 복용분을 제조할 수 있을 전망이라고 덧붙였습니다.

그 덕분일까요?

화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 실험용 백신 2종이 미 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다는 소식에 국내 제약바이오 관련주들도 관심을 받고 있는데요, 
코로나19 치료제·백신 개발, 그리고 최근 SK바이오팜 상장 이슈와 맞물려 동학개미운동을 통한 ‘묻지마 투기성’ 자금이 바이오 종목에 쏠리면서 제약바이오주의 PER는 더 치솟고 있습니다.

바이오젠, 리제네론, 길리어드 등 미국의 대표 제약·바이오기업 PER은 한국 보다 훨씬 낮은데요, 뉴욕증시에서 모더나는 코로나19 백신 임상으로 최근 주가가 크게 오른 상태입니다.

국내 증시 화이자 관련주는 무엇이 있는지 알아 봅시다.

사실 국내에는 화이자 관련주는 정확하게 100% 일치하는 것은 없지만 코로나백신과 관련된 주식들이 관심받고 있는데요,

신풍제약
식품의약품안전처로부터 경증 또는 중등 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중맹검으로 임상2상 시험을 허가받은 바 있는데요, 특히 최근 임상 2상을 실시할 국내 병원이 4개에서 9개 병원으로 확대된다는 소식이 전해졌습니다.

녹십자
코로나19 혈장치료제 임상 개시를 앞두고 있는데요, 질병관리본부의 코로나19 혈장치료제 개발을 위한 연구용역 과제 일환으로 개발 중인 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'가 임상1상 면제를 받고, 이달 내로 임상2상을 시작할 예정인 것으로 확인되었습니다.

시노펙스
나노기술 소재부품 전문기업으로 FPCB사업, 멤브레인 필터 및 수처리사업을 영위하고 있는데요, 특히 혈장분리용 멤브레인 제품을 개발한 바 있어 혈장치료 관련주로 분류됩니다.

앞으로, 화이자 백신, 그리고 관련 주의 동향을 지켜 보아야겠습니다.

관련기사

https://news.g-enews.com/ko-kr/news/article/news_all/202007140440319384a01bf698f_1/article.html?md=20200714045448_R

For foreigners

Pfizer vaccine, will it succeed?

First of all, Pfizer/Biotech recently announced that more than 24 days after the vaccine'BNT162b1' was administered to 24 healthy volunteers, antibodies produced higher levels than those commonly seen in infected patients. Indeed, NT162b1 is said to be in clinical trials in the United States and Germany.

Thanks to this, the FDA Fast Track has been approved, and the share price has risen significantly as reflected.
(Pfizer's share price surged about 4%, and Bioentech's share price surged more than 10.5%)

In addition, Pfizer said that it expects to manufacture 100 million doses by the end of this year if it is approved by the authorities as the research and development of the vaccine is currently underway. He added that by the end of 2021, 1.2 billion doses could be manufactured.

Is that thanks?

In the news that two types of Corona19 experimental vaccines jointly developed by Pfizer and Germany Bioentech have been designated as fast tracks by the US FDA, domestic pharmaceutical bio-related stocks are also attracting attention.
The pharmacy's PER is skyrocketing as the “Don't Ask” speculative funds through the Donghak Ant Movement are focused on bio-related events, in conjunction with the development of Corona 19 treatments and vaccines and the recent SK Biofarm listing issues.

America's leading pharmaceutical and bio companies, such as Biogen, Regeneron, and Gilead, have a much lower PER than Korea.

코로나19 공기 감염 가능성이라구요?

그동안 증거가 없다고 일관되게 말했던 WHO 가 금일 공기 감염의 가능성을 인정했다고 합니다.

WHO는 특히 혼잡하고 폐쇄돼 있어서 환기가 잘 안 되는 환경에서는 공기 전염의 가능성을 배제할 수 없다고 설명했습니다. 다만 해당 증거가 확정적이지는 않기 때문에 증거를 추가로 수집하고 해석할 필요가 있다고 전했습니다.

공기 감염 가능성의 제기한 내용은 무엇이었을까요?

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.07.02.20144832v1

위 발표된 내용에 따르면, 환기가되지 않는 실내 환경에서 호흡, 말하기, 기침 및 재채기 중에 생성 된 에어로졸을 통해 SARS-CoV-2에 노출 될 수 있다고 하였습니다.
해당 내용의 근거가 좀더 발견되었고, WHO에서 이에 대한 가능성을 고려하고 있다고 볼 수 있겠네요.

이 와중에 미국이 WHO 탈퇴를 선언했습니다.

외신은 유엔 사무총장에게 미국의 WHO 탈퇴서가 제출됐다고 전했고, 이후 탈퇴 절차를 거쳐 탈퇴가 2021년에 최종 결정될 것이라고 합니다. 
트럼프 대통령은 그동안 중국에서 코로나19가 발병한 이후 WHO가 중국에 편향된 태도를 보이고 늑장 대응을 했다며 자금 지원을 보류하는 등 WHO 개혁을 요구했구요, 또 지난 5월 18일 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장에게 보낸 서한을 공개하고 30일 이내에 실질적 개선을 이뤄내지 않으면 일시적 지원 중단을 영구적 중단으로 전환하고 회원국 지위 유지도 다시 생각하겠다고 압박했었죠.

이후 5월 29일에는 기자회견을 열어 "미국이 (WHO에) 1년에 4억5천만 달러를 내는데 중국은 4천만 달러밖에 내지 않으면서 WHO를 완전히 통제하고 있다"고 비난하며 WHO와 모든 관계를 끊겠다고 선언하기도 하였습니다.
결국 실행에 옮겼네요.

전세계간의 전염병 확산 방지 및 백신 개발에 공조가 절실한 지금, 점점 세계는 단절되어 가고 있는 상황입니다.

관련기사

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=shm&sid1=104&oid=374&aid=0000215459

For foreigners

Corona19 Air infection?

WHO, who has consistently said that there is no evidence, has acknowledged the possibility of air infections today.
The WHO explained that the possibility of airborne transmission cannot be ruled out, especially in congested and closed environments. However, since the evidence is not conclusive, it is necessary to collect and interpret additional evidence.

What was the possibility of air infection?

According to the above announcement, it can be exposed to SARS-CoV-2 through aerosols generated during breathing, speaking, coughing and sneezing in a non-ventilated indoor environment.
More evidence has been found, and the WHO is considering the possibility.



In the meantime, the United States has declared the WHO withdrawal.

The foreign news agency told the United Nations Secretary-General that the WHO withdrawal from the United States had been filed, and that the withdrawal process would be finalized in 2021.
President Trump has called for reform of the WHO, including pending the funding, saying that the WHO has been biased and responded procrastinatingly to China since the outbreak of Corona 19 in China. When the letter to the secretary-general of WHO was released to the public, and if no substantial improvement was made within 30 days, he would press temporary suspension of support to permanent suspension and reconsider maintaining his membership status.

Then, on May 29, a press conference was held, saying, "The United States (to WHO) pays $450 million a year, but China has full control over WHO, paying only $40 million." He even declared that he would quit.
Eventually it was put into action.



Nowadays, the world is becoming more and more disconnected, since it is urgently needed to prevent the spread of infectious diseases and develop vaccines around the world.

램시마의 특징에 대하여 좀 더 알아볼 필요가 있을 것 같습니다.

램시마는 특허가 만료된 블록버스터 바이오의약품 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트무버’ 전략으로 유럽 자가면역질환
시장의 약 60%를 점유중으로써, 대표적인 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러로 자리매김하고 있는데요,
다년간 쌓아온 램시마의 누적 처방 자료와 성공적인 임상 결과를 바탕으로 램시마IV의 한계를 극복한 램시마SC(피하주사제형)의 개발에 성공한 상황입니다. 그리고 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가 승인을 획득한 램시마SC는 환자의 투약 편의성을 향상시키고 의사의 치료 옵션을 확장함으로써 기존 TNF-α억제제의 한계를 극복, 시장의 패러다임을 바꿀 게임체인저로 기대를 모으고 있는 상황이었습니다.
물론, 유효성/안정성에서도 램시마SC는 임상 3상에서 의약품의 효능을 확인하는 지표인 ACR, EULAR 반응 결과에서 램시마IV와 비교하여 근소하게 우수한 효능을 보였으며, 임상 결과 램시마IV 대비 유효성과 안전성 면의 비열등성을 입증했습니다.

셀트리온 3형제의 주가는 과연 어떻게 될까요?

코로나19의 치료제로써 발돋움하게 된 램시마, 과연 앞으로의 주가는 어떻게 될지 지켜보는 것이 좋을 것 같습니다.

셀트리온

셀트리온헬스케어

셀트리온제약

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https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=shm&sid1=101&oid=015&aid=0004365759

For foreigners

We need to learn more about the characteristics of Ramshima.

Remsima is the first “first mover” strategy that enters the blockbuster biopharmaceutical market where patents have expired.
By occupying about 60% of the market, it has established itself as a representative antibody biosimilar for the treatment of autoimmune diseases.
Based on the accumulated prescription data of Lamshima accumulated over many years and successful clinical results, we have succeeded in developing Lamshima SC (subcutaneous injection formulation) that overcomes the limitations of Lamshima IV. In addition, Ramsima SC, which has obtained approval for sale from the European Medicines Agency (EMA), is a game changer that will overcome the limitations of the existing TNF-α inhibitors by improving the patient's dosing convenience and expanding the treatment options of doctors. It was a situation that was raising expectations.
Of course, in terms of effectiveness/stability, Ramsima SC showed slightly superior efficacy compared to Ramsima IV in the results of ACR and EULAR reactions, which are indicators for confirming the efficacy of pharmaceuticals in Phase 3 clinical trials, and clinical results showed efficacy and safety compared to Ramsima IV. Proven non-inferiority of cotton.

What will happen to the three shares of the Celltrion brothers?

Lamshima, which has emerged as a remedy for Corona 19, should be watched for what the future stock price will be.

덱사메타손은 무엇일까요?

덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제인데요, 전신적으로 작용하는 정제와 주사제, 국소적으로 작용하는 안과용제, 구강연고, 비강분무제, 크림제 등이 있습니다. 전신적으로 작용하는 약물은 투여를 중단할 경우에는 천천히 감량해야 하며, 다른 치료법으로도 치료효과를 얻을 수 있으면 사용하지 않는 것을 원칙으로 합니다. 국소 요법으로도 충분한 경우에는 국소 요법을 실시할 수 있습니다.

덱사메타손을 취급하는 곳은 어디일까요?

약학정보원에서 텍사메타손을 검색하면 정제약은 4개, 주사제는 15개가 나오는데요,
바로 부광약품, 삼남제약, 신일제약, 유한양행, 경동제약, 대원제약, 명문제약, 아주약품, 제일제약, 제이더블유중외제약, 한국코러스, 한국파마, 한올바이오파마, 휴메딕스, 휴온스 등의 회사에서 제조 중입니다.

부광약품

1960년에 설립되었으며 1988년에 주권상장함. 연결대상 종속회사는 Contera Pharma A/S, 부광메디카(주), 다이나 세라퓨틱스(주) 3개가 있음.
연결대상 종속회사의 주요 사업은 의약품 제조 및 판매, 의약품 연구개발 등이 있음.
매출액의 20% 이상을 연구개발에 투입하는 과감한 투자로 국내외 다양한 파트너십을 구축함. 신약 개발을 위해 오픈 이노베이션에 적극적으로 나서고 있음.

신일제약

1971년 11월에 설립되어 의약품 제조 및 판매를 주요사업으로 영위하고 있으며 1999년 8월에 회사의 주식을 상장함.
영위하는 목적사업으로는 의약품 제조 및 판매업, 식품 제조 및 판매업, 전산기기 제조 및 판매업, 화장품 제조 및 판매업, 의약외품 제조 및 판매업 등이 있음.
제약산업은 인간의 생명과 직결되는 의약품을 취급하므로 엄격한 제도적 규제 아래 관리되고 있음.

유한양행

1926년 설립되었으며 의약품, 화학약품, 공업약품, 수의약품, 생활용품 등의 제조 및 매매를 주요 사업목적으로 하고 있음.
약품사업부문의 주요 품목으로는 B형간염치료제 비리어드 외에도 트라젠타, 트윈스타, 아토르바, 프리베나, 삐콤씨 액티브 등이 있음.
생활건강사업부문 주요 품목은 유한락스, 칫솔, 치약, 살충제, 표백제 등이 있으며 해외사업부문은 유한화학에서 생산된 원료의약품을 국내외에 공급하고 있음.

경동제약

1976년 2월 12일에 의약품 제조, 판매 등을 주 영업목적으로 설립되었으며, 1992년 12월에 코스닥시장에 상장함.
'인류의 건강과 행복의 길잡이가 되겠다'는 기업이념으로 안전하고 우수한 의약품 등을 공급하고 있음.
제약산업은 원료 및 완제의약품의 생산과 판매에서부터 신약개발을 위한 연구 등 모든 과정을 포괄하는 첨단 부가가치 산업으로 기술집약도가 높고 신제품 개발 여부에 따라 엄청난 부가가치를 창출할 산업임

관련 기사

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200616193100085?input=1195m

For foreigners.

What is dexamethasone?

Dexamethasone is a synthetic adrenal cortical hormone that has anti-inflammatory properties,
including systemic tablets and injections, topical ophthalmic solutions, oral ointments, nasal sprays, and creams.
Drugs that act systemically should be slowly reduced when administration is stopped,
and should not be used if other treatments can achieve the therapeutic effect. If topical therapy is sufficient,
topical therapy can be given.


Where is Dexamethasone handled?

When searching for texamethasone in the Pharmacy Information Service, there are 4 tablets and 15 injections.
Companies such as Bukwang Pharm, Samnam Pharm, Shinil Pharm, Yuhan Logistics, Kyungdong Pharm,
Daewon Pharm, Myungmin Pharm, Ajou Pharm, Cheil Pharm, JDouble U.S. Pharmaceuticals, Korea Chorus,
Korea Pharma, Hanol Biopharma, Humedix, Huons, etc. In production.