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코로나19 백신 임상 94.5% 효과가 나타났습니다.

그동안 기대했던 것처럼, 미국 제약사 모더나는 자사 개발 코로나19 백신이 3상 임상실험에서 94.5%의 효과를 보였다고 발표하였습니다. 구체적인 데이터는 공개되지 않았고 비록 중간 분석이지만 글로벌 제약사들이 잇달아 긍정적 결과를 내놓으면서 코로나19 백신의 대량 생산 및 접종 시기가 빨라질 수 있다는 기대가 나오고 있는 상황입니다.

모더나는 3만 명의 참가자를 상대로 실시한 3상 시험에서 코로나19에 걸린 95명을 분석한 결과를 발표했는데요.
백신후보 물질을 접종하지 않고 위약(플라시보)을 투여받은 참가자 그룹에서는 90건의 코로나 감염 사례가 발견된 반면, 백신후보 물질을 2회 접종한 그룹에서는 코로나 감염 사례가 5건에 그쳤다는 내용입니다.

글로벌 임상사이트에서 현재 진행되고 있는 모더나 백신 mRNA-1273에 대한 진행 상황은 아래에서 확인하실 수 있습니다.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427?term=mRNA-1273&draw=2&rank=1

모더나 백신, 어떻게 만들어졌을까요?

모더나 백신은 화이자 백신과 마찬가지로 ‘메신저 리보핵산(mRNA)’ 방식으로 만들어졌습니다.
mRNA를 환자 세포에 직접 투여해 특정 단백질을 생성함으로써 단백질의 결핍으로 발생하는 질병을 치료하거나, 감염원에 대항하는 항체를 직접 생산할 수 있도록 유도하게된다고 합니다.

특히, 모더나는 자사 백신을 영상 2~8도에서 30일, 영하 20도에서 6개월 동안 보관할 수 있다고 설명했는데요, 동일한 방식의 화이자 백신의 경우 영하 70도 수준의 초저온 환경에서 보관해야만 효능이 유지되고 냉장고에서 최대 5일간 보관이 가능한 것으로 알려져있습니다.

또한, 모더나는 향후 수주 안에 미 식품의약국(FDA)의 승인을 요청할 것이라며 올해 안에 미국인을 상대로 백신 2000만 회분(총 1000만 명)을 공급할 방침이라고 밝혔습니다.

이로써, 모더나의 백신이 화이자보더 물류, 유통 측면에서 좀더 유리해졌다고 해석해볼 수 있겠네요.

조 바이든 미 대통령 당선인 또한, “이런 돌파구를 만들어내고 코로나 바이러스를 물리치는 데 한 걸음 더 가까이 다가간 빛나는 여성들과 남성들을 축하한다. 24시간 바이러스에 맞서고 있는 일선 근로자들에게도 감사한다”고 밝혔다고 합니다.

초고속 작전에 따라서, 곧 백신이 승인될 것으로 보여집니다.

Operation Warp Speed라는 미 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 함께 트럼프 행정부의 코로나 백신 개발 프로젝트가 있는데요,
FDA 상위기관의 엘릭스 에이자 미 보건복지부(HHS) 장관이 미국 식품의약국(FDA)이 화이자와 모더나의 신종 코로나 바이러스 감염증 백신을 최대한 빨리 승인할 것이라고 밝혔습니다.

HHS산하의 The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) 에서는 Operation Warp Speed에 참여중인 제약사들에 대한 현황을 제공하는데요, 아래에서 확인해볼 수 있습니다.
www.medicalcountermeasures.gov/app/barda/coronavirus/COVID19.aspx

현재 7개의 백신과 11개의 치료제가 선정되어 있는 것을 확인하실 수 있으며, 앞으로 어떻게 될지 지켜봐야겠습니다.

For foreigners

The COVID-19 vaccine clinical trial was 94.5% effective.

As expected, Modena, a US pharmaceutical company, announced that its COVID-19 vaccine was 94.5% effective in phase 3 clinical trials. Although specific data have not been disclosed, and although it is an interim analysis, global pharmaceutical companies have successively produced positive results, raising expectations that the mass production and inoculation of the Corona 19 vaccine could be accelerated.

Modena announced the results of analyzing 95 people with Corona 19 in a phase 3 trial conducted with 30,000 participants.
It is said that 90 cases of corona infection were found in the group of participants who received placebo (placebo) without vaccination of the vaccine candidate, whereas only 5 cases of corona infection were found in the group receiving the vaccine candidate twice.

You can check the progress of the modal or vaccine mRNA1273 currently in progress on the global clinical site below.
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04470427?term=mRNA-1273&draw=2&rank=1

Moder or vaccine, how was it made?

Modena vaccine, like Pfizer's vaccine, is made with the ‘messenger ribonucleic acid (mRNA)’ method.
It is said that mRNA is directly administered to patient cells to produce specific proteins, thereby treating diseases caused by protein deficiency or direct production of antibodies against infectious agents.

In particular, Modena explained that its vaccine can be stored for 30 days at 2-8 degrees Celsius and 6 months at -20 degrees Celsius. The same type of Pfizer vaccine must be stored in a cryogenic environment at -70 degrees Celsius to maintain its efficacy. It is known that it can be stored for up to 5 days in the refrigerator.

In addition, Modena said it will request approval from the US Food and Drug Administration (FDA) in the coming weeks and plans to supply 20 million doses of vaccine (total of 10 million people) to Americans within this year.

With this, it can be interpreted that Modena's vaccine has become more advantageous in terms of logistics and distribution than Pfizer.

US President-elect Joe Biden also said, “Congratulations to the shining women and men who have made such a breakthrough and are one step closer to fighting the coronavirus. I am also grateful to the front-line workers who are facing the virus 24 hours a day.”

The vaccine is expected to be approved soon, depending on the ultra-fast operation.

There is a corona vaccine development project under the Trump administration with the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) under the National Institute of Health (NIH) called Operation Warp Speed.
U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Secretary Ellix Aza, a top FDA agency, said the U.S. Food and Drug Administration (FDA) will approve Pfizer and Modena's new coronavirus vaccine as soon as possible.

The Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) under HHS provides the status of pharmaceutical companies participating in Operation Warp Speed, which you can check below.
www.medicalcountermeasures.gov/app/barda/coronavirus/COVID19.aspx

You can see that 7 vaccines and 11 treatments are currently selected, and we will see what will happen in the future.

모더나 백신, 현재 어떤 수준에 이르렀는지 확인해 봅시다.

우선, mRNA-1273은 미국 백신 개발사인 모더나와 미국 국립 보건원(NIH) 산하 미국 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID)가 함께 개발했는데요, 모더나의 코로나19 백신 후보물질을 투여한 45명에서 '중화항체'가 형성됐고 중화항체와 SARS-CoV-2의 상관성은 아직 명확하지 않으며 방어효과를 보이는 중화항체가로 '기대'된다고 합니다.

중화항체 시험결과(PRNT)를 놓고 보자면, 모더나 백신후보물질을 2번 맞고 43일 째 PRNT 분석을 측정했을 때, 중화항체가 45명 전원에서 형성된 것이라고 합니다. 앞서 5월에는 저용량군, 중용량군, 고용량군으로 용량을 올리면서 임상시험을 해 8명에서 중화항체 형성을 입증했다는 발표가 있었습니다.

그리고 27일(현지 시간), 미국 제약사 모더나와 화이자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발을 위한 마지막 절차인 3상 임상시험에 나란히 돌입한 상태입니다.

3상, 어떻게 진행될까요?

대규모 인원을 대상으로 하는 3상은 약품의 안전성과 효능을 최종 점검하는 단계인데요,

모더나는 미 전역 89개 도시에서, 화이자는 미 39개 주와 아르헨티나, 브라질, 독일에서 각각 3만 명을 대상으로 코로나19 백신 후보 물질에 대한 시험을 진행하게 됩니다. 시험은 피실험자를 절반으로 나눠 한쪽에는 백신을 투여하고, 다른 한쪽에는 가짜 약을 투여하는 방식으로 진행되며, 연구진은 두 그룹의 상태를 비교해 백신의 효과와 부작용을 확인할 예정이라고 합니다.

모더나는 또한, 연구 성공을 전제로 내년부터 연간 5억 회에서 최대 10억 회 분량의 백신을 공급할 계획이라고 밝혔는데요, 화이자도 “시험이 성공한다면 보건 당국의 승인을 거쳐 연말까지 1억 회, 내년 말까지 약 13억 회 분량의 백신을 공급하겠다”고 하였습니다.

그렇다면 국내 모더나 관련주에는 어떤 기업이 있을까요?

국내는 모더나 임상 3상 돌입과 관련해 직접적인 수혜를 찾자면 백신생산 공장 파트너십 계약 등으로 꼽을 수 있습니다.

제넥신
1999년 설립된 신약 연구개발 기업으로, 항체융합단백질 제조 및 유전자 치료백신 제조 원천기술을 국내 제약사에 이전하는 사업을 영위하고 있음.
2009년 9월 코스닥시장에 상장되어 주식거래가 개시되었으며, 연결대상 종속법인으로 CDMO 서비스 기업인 에스엘포젠을 보유하고 있음.
Hybrid Fc 플랫폼 기술을 보유하고 이를 기반으로 항암면역 치료제, 차세대 단백질 신약, 신규 DNA백신 신약 연구개발중임.

파미셀
1968년 설립되어 1988년 상장. 줄기세포 치료제 등 의 제조 및 판매, 연구개발 등을 위한 바이오사업과 친환경 난연제를 주요 사업으로 영위.
세계 최초의 줄기세포치료제를 개발한 바이오 제약 전문기업이며 바이오사업부, 바이오케미컬사업부 등 2개의 사업부를 두고 있음.
컨소시엄 구성, 공동 연구 등 대기업과 연계한 지속적인 연구개발을 통해 신소재 제품 개발을 계속하고 있으며 이를 통해 새로운 매출을 계속 발굴 중에 있음.

에이비프로바이오
공작기계의 한 분류인 머시닝센터(MCT) 등을 제작하는 금속절삭기계 제조업을 영위하고 있음. 머시닝센터를 대/중/소형으로 나누었을 경우 소형급을 전문으로 제작 공급함.
IT부품산업과 자동차부품산업, 기타 부품산업용 머시닝센터 제조와 머시닝센터의 부분품인 Unit제조를 주력사업으로 하며 바이오사업, CNC 고속가공기, IT장비 사업을 신규로 추진 중임.
2019년 9월 유지인트에서 에이비프로바이오로 상호 변경.

SK케미칼
2017년 12월 에스케이디스커버리주식회사가 영위하는 사업 중 Green Chemicals 및 Life Science 사업부문을 분할하여 설립되었으며 19년 12월 이니츠 주식회사를 흡수합병함.
Green Chemicals와 Life Science의 양 분야로 사업구조를 집중함.
SK바이오사이언스는 '스카이셀플루'와 '스카이셀플루4가'의 WHO PQ 인증을 획득, 세포배양 독감백신으로서는 최초로 국제입찰 시장에 참여함.

앞으로도 국내 모더나 관련주 동향을 지켜볼 필요가 있겠습니다.

관련기사

https://www.yna.co.kr/view/AKR20200729004851072?input=1195m

For foreigner

Let's see what level of moderation or vaccines we have reached.

First of all, mRNA-1273 was developed by the US vaccine developer Modena and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) under the National Institutes of Health (NIH). Is formed, and the correlation between the neutralizing antibody and SARS-CoV-2 is not yet clear, and it is said that it is'expected' to be a neutralizing antibody with a protective effect.

When looking at the neutralizing antibody test result (PRNT), when the PRNT analysis was measured on the 43rd day after hitting a moderator or vaccine candidate, the neutralizing antibody was formed in all 45 patients. Earlier in May, there were announcements that 8 patients demonstrated neutralizing antibody formation by conducting clinical trials while increasing the dose to the low-dose, medium-dose, and high-dose groups.

And on the 27th (local time), US pharmaceutical company Moderna and Pfizer are in line with the Phase 3 clinical trial, the final procedure for the development of a new coronavirus infection (Corona19) vaccine.

Phase 3, how does it work?

Phase 3 for large-scale personnel is the final stage of the safety and efficacy of the drug.

Modena will test Corona19 vaccine candidates in 89 cities across the United States and 30,000 in 39 states, Argentina, Brazil and Germany, respectively. The test is conducted by dividing the test subject in half and administering a vaccine on one side and a fake medicine on the other side.

Modena also said that it plans to supply 500 to 1 billion vaccines annually from next year on the premise of the success of the research. Pfizer also said, “If the test is successful, it will be approved by the health authorities and approved by the end of the year. By the end of the year, we will supply about 1.3 billion vaccines.”